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长沙最严医疗器械生产规定10月起施行

  长沙晚报讯(记者 周辉霞)记者从6月8日召开的长沙市2017年全市医疗器械生产企业年度监管工作会议暨推进实施GMP(药品生产质量管理规范)动员会了解到,从2017年10月起,长沙的医疗器械生产管理将更加严格,不合格企业将直接上食药监局“黑榜”。长沙市161家医疗器械生产企业代表参加会议。

  2017年6月1日,长沙市食药监局向全市医疗器械生产企业下发了《长沙市全面实施医疗器械生产质量管理规范工作方案》。方案中明确指出,2017年9月30日前,长沙市所有医疗器械生产企业都应符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求。

  《规范》从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格产品控制、不良事件监测、分析和改进等方面对医疗器械生产企业的各环节做出了具体规定。

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