这样销售新冠抗原检测试剂，小心被处罚!_市场监管_长沙站

最近，在“新十条”颁布之后，

社区、医院不再定点开展免费核酸检测

加上排队做付费核酸又有感染风险

核酸自检需求迅速猛增

抗原检测试剂在市场上“一盒难寻”

缺乏医疗器械经营许可证的商家

也开始“招摇过市”

通过微信、小红书等社交平台

张罗打鼓地做起了代售、圈卖等违法交易

在此，市场监管部门

温馨提醒大家：

无资质销售抗原试剂是违法行为

相关规定请看下方

相关规定

根据《湖南省药品监督管理局关于做好经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全工作的通知》要求：

一、在疫情防控期间，凡取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业均可销售新冠病毒抗原检测试剂。

二、未取得医疗器械经营许可的药品批发企业不得销售新冠病毒抗原检测试剂。

三、新冠病毒抗原检测试剂经营企业应当从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。

四、从事网络销售新冠病毒抗原检测试剂的企业，其经营范围应当包含“6840体外诊断试剂（冷藏冷冻）”或“6840体外诊断试剂（非冷藏冷冻）”，并应当在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。

抗原试剂事关人们健康安全

一旦出现

无资质经营、违规存储、违法销售等行为

长沙县市场监管局将重拳出击、严惩不贷！

警示案例

近日，长沙县市场监管局对某检验实验室有限公司涉嫌违规存储医疗器械行为进行立案查处。

案情简介：长沙县市场监管局执法人员在对辖区某检验实验室有限公司实施日常监督检查时，在当事人经营区大门口出入位置的桌子上发现在用的一次性使用病毒采样保存液（新冠抗原检测试剂的重要组成部分）标签上标示有保存温度：（5-25）℃，当事人将该款医疗器械放置于室温28℃环境下贮存，并未见采取任何温控措施。

该批医疗器械从长沙某医疗器械有限公司购入，共购入了30000支，已使用了21050支，还剩余8950支，全部剩余产品贮存于该公司营业区的耗材室内，公司经营者在执法人员讯问调查的过程中自述表明“没有关注是否符合（5-25）℃的贮存温度。执法人员依法依规对相关情况进行处置，并对涉案医疗器械进行证据固定和暂扣处理。

办理结果：该公司未按说明书和标签标示要求贮存应在（5-25）℃环境下贮存的一次性使用病毒采样保存液的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》的第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”的规定，构成了未按说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项、《湖南省市场监督管理行政处罚自由裁量权实施办法（试行）》第十四条第一项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，长沙县市监局责令当事人立即改正违法行为，并依法作出相应行政处罚。

违规销售好比“饮鸩止渴”

合法经营方能“行稳致远”

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http://ssfw.changsha.gov.cn/：拟销售新冠抗原检测试剂的企业可登录长沙商事信息服务网查询“药品经营许可证—核发”或“医疗器械经营许可证—核发”，并在线提交资料办理《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》。以下是办事指南及申领流程，可微信扫码获取。