为加强全市医疗器械监管，强化医疗器械企业的主体责任，保障医疗器械产品质量安全，6月29日，长沙市市场监管局开展医疗器械生产、经营企业监管法规培训。

新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》施行后，企业急需掌握新增、修订的法规条款。培训会上，市市场监管局相关监管处室负责人为参训人员逐条法规进行解读，并重点提示企业注意风险防范。

《第一类医疗器械产品目录》调整后，企业在产品备案上存在许多困惑，市市场监管局相关处室负责人为企业讲解了调整后的注意事项和备案申报要点。

根据法规宣贯及事前征集的企业需求，此次培训还专门设置了《如何做好医疗器械不良事件监测报告》《医疗器械唯一标识实施操作》等培训专题。

培训会上，部分企业质量负责人向参会人员分享了《医疗器械经营企业建立质量管理体系经验》《医疗器械经营企业自查实操》等实用经验总结。

培训会强调，学法、知法、懂法、守法，是医疗器械企业经营者从业的基本要求。各企业要把加强员工的法规培训，作为夯实质量管理主体责任的抓手。企业负责人要带头学法、带头用法，积极强化员工法规知识培训。企业关键岗位要培训全覆盖。企业质管部门要推动质量管理体系、制度的建立，加强相关的培训与考核，通过培训扎实推动企业质量管理体系建设。

此次培训由长沙市市场监管局主办，长沙市医疗器械行业协会协办，全市共有585家医疗器械经营企业的640名企业负责人和质量负责人参加。培训期间，长沙市市场监管局还将精心编制的《医疗器械法律法规汇编》送给企业，并组织从业人员进行线上考试。