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你知道吗?藏身德普的一家企业,能发放这类数字身份证!

只需要扫描医疗器械上的二维码,就能查询它的生产信息,甚至能查询它各个运输环节的信息,在当前新冠肺炎疫情仍然严峻的背景下,这无疑大大提升了产品的安全性。

在湖南埃普特医疗器械有限公司的自动化生产线上,这种名为“UDI”的二维码不仅为医疗器械产品带来更好的安全保障,也传递出一个鲜明的信号:传统的医疗器械行业正积极拥抱数字化时代。

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UDI全称为Unique Device Identification——医疗器械唯一标识,作为医疗器械产品的“数字身份证”,它是一串由数字、字母或符号组成的代码,用以对医疗器械产品进行唯一性识别。就像现在每个人都有一个健康码一样,UDI就是医疗器械的健康码。

从2019年开始,国家药监总局相继出台《医疗器械唯一标识系统规则》与《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》等政策法规文件,大力推进UDI实施工作,旨在加强对医疗器械行业的全局监管。通过建立医疗器械唯一标识系统,实现UDI在医疗器械产品全生命周期各环节快速、准确识别,促进医疗器械注册、生产、流通、使用等各环节的精准化管理,形成从生产源头产品注册到最终临床使用的全链条联动,助推医药、医疗、医保的全域试点应用,提高监管效能和社会治理能力,切实保障公众用械安全。

伴随国家政策推动,以医院为代表的医疗器械使用端也迅速跟进。近日,多家三甲医院传来消息,医疗器械到医院入库必须具备UDI。可以看到,每种医疗器械产品从最外层的运输包装,到里面最小使用单元,每一层上面都有一个二维码,工作人员用扫码枪扫描之后,系统里自动显示了产品相关生产信息,核对无误后方能入库。据工作人员介绍,UDI码还能跟医保编码一一映射,方便后续管理。

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5月20日,湖南省医疗器械唯一标识UDI公益培训,全省参会企业超过150家,会议议程包括UDI政策解读,UDI企业数据库建设,UDI实施指南等。

那么,医疗器械生产企业该如何迅速跟进,积极拥抱这一轮数字化升级?

对于医疗器械企业而言,迅速开展UDI实施相关工作,既是合法合规的必要措施,也是顺应时代发展的必然趋势。但企业往往还会面临发码机构选择问题、产品合规赋码问题、编码有效上报问题、UDI系统与企业原有生产管理系统兼容并降本增效等一系列具体问题,制约企业发展。

在此背景下,作为国家药监总局推行UDI实施过程中指定的三大发码机构之一:中关村工信二维码技术研究院,授权位于长沙经开区德普·企业公元的湖南中广汇智信息技术有限公司集UDI发码与应用系统开发服务为一体,通过自主研发并打造UDI公共平台,面向医疗器械生产、流通、消费企业单位,一站式完成UDI发码、赋码、核检、数据上报、UDI扩展应用等全流程服务。

2021年7至11月,中广汇智UDI专业技术团队为湖南埃普特医疗器械有限公司实现了7条自动化产线的UDI系统对接与改造。此次改造升级不仅为企业提供了合规的医疗器械产品在线编码方案,还建立了企业专有的UDI数据库,同时贴合生产节奏与时序匹配、产品精准赋码等工艺环节,提供成熟的实施方案。中广汇智还为企业培训了UDI系统应用专岗人员,保障了企业产品生产的品质与效率,节约了企业产线改造升级的成本,获得了企业的好评。

据了解,截至目前,在各相关部门的大力支持下,中广汇智已组织50余场医疗器械UDI合规与实施公益培训,4000余家医疗器械企业参加,200余家企业选择UDI公共平台进行合规编码实施。

湖南中广汇智董事长袁跃表示:“公司将致力于医疗器械行业的发展,开发极具生命力与市场竞争力的系列产品与解决方案,推动UDI系统真正的落地生根,助力健康中国目标的快速实现。同时,公司将以码为载体,不断探索并拓宽各应用领域,以码赋能,推动并构筑万物互联的数字经济新生态。”

来源:产经周刊

编辑:阳芳

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