药品网售新规12月1日起施行

市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》，自2022年12月1日起施行。《办法》共6章42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，主要内容包括：一是落实药品经营企业主体责任。明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求，并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。二是压实药品网络销售平台责任。三是明确处方药网络销售管理。四是落实“四个最严”要求，强化各级监管部门的监管措施。此外，《办法》还对药品网络销售违法行为依法明确了相应的法律责任。

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《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》12月起施行

国家药监局公布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，自2022年12月1日起施行。《原则》指出，对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当督促其在规定时间内完成整改并提交整改报告，必要时可以组织现场复查。对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当依据《化妆品监督管理条例》第五十四条的规定，采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施，及时控制产品风险。企业应当在规定的时间内完成整改，并向负责药品监督管理的部门提交整改报告。负责药品监督管理的部门应当对企业进行现场复查，确认整改符合要求后，方可恢复其生产、经营。

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12月1日起，《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》正式启用电子证明

国家药监局发布公告，自2022年12月1日起，对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。电子证明与纸质证明具有同等效力。结合我国药品出口工作实践和世卫组织相关最新指南，启用《药品出口销售证明》新模板。

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