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长沙实行最严医疗器械生产规定 检查结果将网上公示

2017-06-09 10:42:54 来源:红网综合 作者:卢欣 编辑:王娉娉

6月8日,长沙市2017年全市医疗器械生产企业年度监管工作会议暨推进实施GMP(药品生产质量管理规范)动员会议在长沙召开。

  红网长沙6月8日讯(时刻新闻记者 卢欣)今日下午,长沙市2017年全市医疗器械生产企业年度监管工作会议暨推进实施GMP(药品生产质量管理规范)动员会议在长沙召开。今年10月起,长沙的医疗器械生产管理将更加严格,长沙市食药监局将对医疗器械生产企业进行现场检查验收,检查结果将在网上公示。全市161家医疗器械生产企业代表参加会议。

  今年6月1日,长沙市食药监局向全市医疗器械生产企业下发了《长沙市全面实施医疗器械生产质量管理规范工作方案》(以下简称《方案》),确定实施对象为全市范围内所有医疗器械生产企业。《方案》明确指出,今年9月30日前,全市所有医疗器械生产企业都应符合《医疗器械生产质量管理规范》。

  《方案》要求,各医疗器械生产企业要牢固树立企业是医疗器械质量安全第一责任人的意识,严格按照相关法律法规的要求,建立健全质量管理体系。结合本企业本单位实际,对重点岗位、关键人员进行有针对性的法律法规、质量管理制度及岗位操作规程等知识培训、测试、并建立培训测试纪录。

  今年10月,市食药监局将采用“双随机”原理,对全市范围内所有从事第二类、第三类医疗器械经营的企业进行现场检查验收,检查结果将在网上公示。

  长沙市食药监局局长郭塨出席会议并表示,医疗器械质量安全事关人民群众身体健康和生命安全。目前,长沙全市的医疗器械生产企业为161家,总产值为26亿元,在中南地区,湖南、长沙的医疗资源相对来说较为丰富,医疗消费排在全国前列,但与一线发达城市相比,长沙医疗器械生产行业的管理水平、品质效应、技术能力等还存在一定差距,“因此,无论是在医疗器械监管部门还是生产企业,还需要不断创新探索。”

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